Um estudo controlado randomizado
O artigo “Oxigenoterapia Hiperbárica adjuvante para cura de úlceras crônicas de pé diabético” refere-se ao estudo para avaliar o efeito da utilização de Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) juntamente aos cuidados padrões em úlceras decorrentes de diabetes mellitus, “pé diabético (DFUs)”.
O pé diabético é um tipo de lesão ulcerada que surge devido a alterações neurológicas e/ou vasculares acompanhadas de infecção secundária. É uma de suas complicações mais frequentes, sendo a causa mais comum de amputações não traumáticas.
Aproximadamente 40% dos pacientes com DFUs retornam ao hospital para tratamento repetido e 1 em 6 desses indivíduos morrerão dentro de 1 ano. A fisiopatologia das úlceras nesse caso não é totalmente compreendida.
Os portadores de diabetes mellitus geralmente apresentam leucotaxia comprometida e função de fagocitose que aumenta a probabilidade de desenvolver uma infecção de ferida em 17 vezes. Esta inflamação, quando não cicatrizada danifica os tecidos moles e os ossos. 85% das pessoas que desenvolvem o DFU acabam sofrendo amputação e 68% morrerão dentro de 5 anos de amputação. A severidade de úlcera, angiopatia, infecção e glicemia alta são fatores importantes para amputação do pé diabético.
Tecnologia
A OHB é usada como adjuvante em conjunto às terapias tópicas e sistêmicas frequentemente incluindo desbridamento, fator de crescimento derivado de plaquetas ou outros substitutos da pele de pessoas com DFU que não cicatriza ou se deteriora.
Evidências quanto à eficácia da OHB na cura de DFUs são mistas. Alguns pesquisadores relatam mais eficácia quando ela é comparada ao tratamento simulado ao placebo, mas outros não encontraram diferenças. Esta tecnologia também promove solução de infecção em pessoas com DFU e reduz a probabilidade de amputação.
Apesar das evidências mistas sobre a eficácia, a OHB foi defendida e adotada para o tratamento da DFU em alguns centros de tratamentos de feridas. Por essa razão, surgiu este estudo.
Pesquisa
O estudo envolveu 38 pacientes com úlceras não cicatrizadas, alocados aleatoriamente, gerados por computador, formando dois grupos: 20 pessoas no experimental (que utilizava o tratamento padrão mais o OHB) e 18 no controle (tratamento padrão sozinho).
Os critérios de seleção dos pacientes foram: adultos com 20 anos ou mais, diagnósticos de diabetes mellitus e DFUs não cicatrizantes, que não apresentavam diabetes mellitus. Não foram aceitos pessoas com: grangrena, contra-indicação para OHB; com pneumotórax não tratado; câncer ativo; doença pulmonar obstrutiva crônica; pulmão com enfisema monário com retenção de CO2 e aqueles com procedimentos cirúrgicos vasculares programados ou revascularização do membro.
A pesquisa, que ocorreu durante dois anos (2011 a 2013) em Kaohsiung Taiwan, também acompanhou os processos de cicatrizações, inflamações, controle glicêmico, taxa de amputação, sobrevida do tecido e qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes (QVRS).
Durante todo o período do estudo, os pacientes permaneceram hospitalizados com o objetivo de reduzir a variabilidade no atendimento padrão. O tratamento incluiu terapia tópica e sistêmica, ou seja, manutenção do controle da glicemia, descarga, desbridamento do tecido necrótico, antibioticoterapia para tratamento da infecção do pé diabético e curativos tópicos, dependendo do tipo e grau da úlcera. Por exemplo: curativos impregnados de prata, como pomada de Flamazine (sulfadiazina de prata) para feridas no grau 1 e 2 de Wagner; pensos hidrocoloides, amoxicilina tópica e hidrogéis para Wagner de grau 2 e 3; curativos para feridas e piperacilina/ciprofloxacina tópica para o tratamento de Wagner de grau 3 e 4. A antibioticoterapia foi orientada por protocolos e relatórios de cultura e sensibilidade.
A coleta de dados ocorreu em quatro fases: Etapa 1 - Pré-tratamento (antes da primeira adminstraçãoda OHB); Etapa 2 - Durante o tratamento (na 10ª administração da OHB); Etapa 3 - Pós-tratamento (na vigésima administração da OHB); Etapa 4 - Acompanhamento (2 semanas após o término da última terapia).
Tratamento
A OHB foi realizada através de uma câmara hiperbárica multipessoal, onde os pacientes do grupo OHB foram colocados diariamente, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas, num total de 20 sessões. Eles foram tratados com 2,5 pressão atmosférica absoluta por 120 minutos.
Metodologia
Para avaliação da eficácia, foram selecionadas medidas de resultado múltiplo que incluíram índices fisiológicos de feridas, baseada no sistema de classificação Wagner, e testes bioquímicos no sangue, coletados em quatro períodos diferentes.
O sistema de classificação de Wagner considera a profundidade da penetração, a presença de osteomielite subjacente e a extensão da necrose do tecido; as úlceras são classificadas de 0 (alterações pré-ulcerosas a 5 (amputação necessária). As feridas de pacientes classificadas como Wagner grau 0 ou 1 são consideradas curadas.
Taxa de sedimentação de eritrócitos séricos (VHS) e proteínas C-reativa (PCR) foram usadas para avaliar a inflamação. A taxa de sedimentação de eritrócitos foi medida com instrumento ESR e os níveis de proteínas C-reativa via um analisador de bioquímica automático da Unicel.
A microbiologia da úlcera de pé e a presença de infecção foram acompanhadas por culturas de feridas obtidas pela técnica de swab asséptico e coletadas para culturas bacterianas anaeróbias e aeróbias. A antibioticoterapia foi baseada em achados de cultura e sensibilidade.
A varredura de perfusão do fluxo sanguíneo mostrava o fluxo inicial e verificava a taxa de sobrevivência de tecidos no membro afetado durante o período do estudo, por meio do Imager de perfusão Doppler a Laser PeriScan PIM II. O sistema visualiza perfusão espacial do sangue pela varredura do tecido no membro afetado ao longo do tempo. O valor do teste é definido de 0 a 5 V.
O status vascular e a necessidade de amputação foram avaliados por um cirurgião vascular que determinou a necessidade ou não de amputação com base em vários critérios como infecção sistêmica grave, Wagner grau 4 (gangrena parcial do pé) ou grau 5 (gangrena pé inteiro).
A hemoglobina glicada (HbA 1c) foi medida para avaliar a glicemia. Valor acima da faixa normal (4% e 5,6%) indicou que o valor médio de glicemia no sangue em três meses do paciente é alta. Os testes foram realizados pela manhã por meio de um analisador PRIMUS HbA 1c.
Medical Outcomes Study 36 (SF-36) avaliou a QVRS com base em dois dados: de componentes físicos (PCS) e de componentes mentais (MCS). Escores mais altos representam melhor funcionamento físico e mental. O SF-36 utiliza métodos de pontuação baseados em normas (50 ± 10, média ± DP); por exemplo, a pontuação na escala de um respondente individual é menor que 45, o que significa que o status de saúde é menor que o intervalo médio. Com a pontuação baseada em normas, as diferenças nos escores da escala podem refletir o impacto da doença ou outros desconfortos.
Análise dos dados
Os dados foram analisados no programa Statistical Package for the Social Sciences versão 20 (SPSS) pelo teste do χ 2 para homogeneidade. Para avaliar as diferenças na PCR, VHS, HbA 1c e Dopller foi usado o teste U de Mann-Whitney. O Kruskal-Wallis H analisou alterações nas medidas de PCR, VHS, HbA 1c e Doppler entre os dois grupos antes e depois da OHB.
As tendências de mudanças ao longo da pesquisa foram comparadas entre os dois grupos pela equação (GEE) usando o método autorregressivo de primeira ordem (AR1) para lidar com observações repetidas. Uma matriz de correlação de trabalho foi adequada ao aplicar o GEE e a significância estatística foi estabelecida em P<0,05.
Resultados
A avaliação inicial não encontrou diferenças na gravidade da ferida entre os dois grupos. No entanto, duas semanas após o término na última terapia, três pacientes do grupo OHB apresentaram feridas Wagner de grau, 7 tiveram feridas de grau 2, 4 receberam enxertos de pele, 5 cicatrizaram e 1 foi submetido a amputação.
Em comparação ao outro grupo, 9 pacientes tiveram feridas de Wagner grau 3, 3 tiveram feridas de grau 2, 1 de grau 1, 2 pacientes receberam enxertos de pele, 1 paciente curado e 2 foram submetidos a amputação.
A diferença na gravidade da ferida após o tratamento foi significante (χ 2 =15.204,P= .010). Os escores de cicatrização de feridas diferiram significativamente entre os grupos e controle na 20ª administração de OHB (T3) a T4 (Z = - 4,205, P = 0,038, teste U de Mann-Whitney). As feridas no grupo OHB começaram a mostrar melhorias nítidas na Etapa 3 do tratamento.
Com base na cicatrização das feridas, foi criada um pontuação de 0 a 5, onde 5 indica uma ferida cicatrizada, 4 indica ferida gerenciada por enxertos de pele, 3 indica uma ferida de Wagner grau 1, 3 indicou uma ferida de Wagner grau 2, 2 indicou uma ferida de Wagner grau 3 e 0 indicou amputação.
Conclusão
O estudo aponta que a OHB, quando combinada ao tratamento padrão, alivia os índices inflamatórios de pessoas com pé diabético não cicatrizante. Foi percebido um aumento na dispersão de oxigênio nos tecidos danificados, aliviando a inflamação e suprimindo o crescimento de bactérias anaeróbias. Além disso, com o uso da OHB houve uma redução no risco de amputação do membro afetado do paciente e melhora na qualidade de saúde. Os pesquisadores recomendam a administração de pelo menos 20 tratamentos para maximizar os efeitos benéficos da OHB em pacientes com pé diabético não cicatrizante.
O efeito da OHB foi examinado em quatro momentos do processo:
Etapa 1 e 2 – Após 10 dias do tratamento: as feridas do grupo OHB mostraram sinais de cicatrização, enquanto que no outro grupo, elas começaram a se deteriorar.
Etapa 3 – Pós tratamento e Etapa 4: as feridas apresentaram melhoras significativas e o outro grupo mostrou pouca alteração.
O grupo OHB apresentou melhoras estatisticamente significativas no índice de inflamação, fluxo sanguíneo e qualidade de vida relacionada à saúde desde o pré-tratamento até 2 semanas após o término da última terapia (P<0,05). A hemoglobina A 1c foi significativa menor neste grupo após o tratamento (0,05), mas não no grupo de rotina.
Os pesquisadores perceberam que a OHB suprime várias citocinas como a interleucina- 1(IL-1) e a interleucina-6 ((IL-6), responsáveis por desencadearem respostas inflamatórias local e suprimem o fator de necrose tecidual alfa, que induz a morte do tecido.
Para conhecer o estudo completo, acesse o link.